【友财网外汇资讯】-医护人员和制药厂商一直梦寐以求能有一种药丸，可以帮助新冠患者避免出现危及生命的重症。最早被证明有帮助的药物通常是注射型，或者要等到重症住院时才可使用。在首批新冠病例两年后，两种口服药现已问世，即使是持怀疑态度的科学家也承认它们的潜在巨大好处。这些药物用于感染初期并有重症风险的患者，能够降低他们的住院率和死亡率，并降低他们传播冠状病毒的可能性。至于这些药物和其他疗法对11月底发现的奥密克戎（omicron）变异株的效果如何，相关研究还在进行中。

1、有哪些新药？

辉瑞公司研发的口服药Paxlovid是两种抗病毒药物的组合，其一可以阻止冠状病毒自我复制所需的一种关键酶发生作用，另一部分则是抗HIV药物利托那韦(ritonavir)，可以帮助延缓前一药物的分解，使其在体内维持更长时间和更高浓度。另一种口服药是默克公司与Ridgeback Biotherapeutics LP联合开发的molnupiravir，原本用于治疗流感。该药通过一种致命诱变(lethal mutagenesis)机制抑制新冠病毒的复制。简言之，它会诱导复制病毒基因材料的机制出错，让病毒复制品有缺陷。美国食品药品管理局12月22日和23日先后批准了Paxlovid和molnupiravir的紧急使用授权。

2、它们的效果如何？

根据辉瑞11月5日报告的临床试验中期分析，Paxlovid可以将高危Covid患者的住院或死亡风险降低89%。在出现症状的三天或五天内开始使用该药物，效果一样。默克和Ridgeback在11月26日报告称，对高危成年患者的一项研究显示，Molnupiravir将住院或死亡风险降低了30%。

3、如何使用它们？

FDA称，这两种药物（在美国均为处方药）应在确诊后尽快、出现症状后5天内开始服用。FDA授权Paxlovid用于成年人和12岁及以上年龄、体重不低于88磅（40公斤）的儿童。由于担心影响骨骼和软骨的生长，FDA规定molnupiravir只可用于18岁及以上年龄人群；因其也可能影响细胞分裂，FDA不建议对孕期人群使用该药物。Paxlovid是口服药片，每次三粒，每日两次，五天一疗程，合计30粒。Molnupiravir是口服胶囊，每12小时口服四粒，五天一疗程，合计40粒。

4、这些药物与其他疗法有何不同？

在安全性和耐受性有保障的情况下，经济实惠、易于给药的抗病毒药物是理想选择，因为它们直接对抗病毒，缩短了病症时间，降低了病毒对身体的损害。还有其他行之有效的专门针对冠状病毒的疗法：吉利德的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)，以及模仿人体免疫功能的人造抗体。但这些都是注射剂，增加了复杂性和成本，可能使它们超出穷国的承受能力。在医院给患者注射也会增加医护人员和其他患者的感染风险。其他有些药物可以减轻Covid住院患者的症状，但不直接对抗病毒。其中包括便宜的类固醇地塞米松和白细胞介素-6受体拮抗剂，可以压抑免疫系统发生有害的过度反应。血液稀释剂则可以预防与Covid相关的血栓破坏患者器官。

5、这些药物对omicron的效果如何？

世界卫生组织12月23日称，预计类固醇和白细胞介素-6受体拮抗剂将继续对omicron感染者有效，因为这些药物针对的是炎性而非病毒本身。正在评估直接对抗病毒的药物，观察它们对omicron的表现。抗病毒口服药的生产商表示，他们预计自己的产品对新毒株有效。吉利德表示瑞德西韦注射液也有效。抗体疗法更受关切，因为它们针对的是冠状病毒进入细胞所用的刺突蛋白，而omicron的特征是30多个刺突蛋白突变。再生元12月16日确认，其抗体疗法REGEN-COV对omicron的效果下降。12月23日，美国卫生当局暂停分配REGEN-COV和礼来的抗体药物，因数据显示它们对omicron的疗效降低。当局表示，葛兰素史克与Vir Biotechnology Inc.合作生产的抗体药物sotrovimab似乎能够维持疗效。

6、还有哪些治疗方法在研究中？

2020年9月发表的研究专注于一种名叫干扰素、能够协调人体防御的免疫物质。研究发现，体内这种物质含量低的人在抵抗冠状病毒方面表现得差，表明干扰素治疗可能在感染早期有用，也许可以预防威胁生命的病症。然而，在2021年10月报告的一项研究中，干扰素治疗对住院患者没有帮助。有些疗法已经被摒弃。世卫组织12月建议不要用康复患者的血浆来治疗Covid患者。世卫组织表示，这种治疗成本高，且不能提高生存率或减少对呼吸机的需求。美国监管部门在2020年3月曾授权使用氯喹和羟氯喹治疗Covid；到6月又撤销了相关授权，认为这些药物不太可能对冠状病毒有效，而且可能产生危险的副作用。

7、科学家如何证明治疗方法有效？

即使某种疗法在实验室、动物或早期人体实验中显示出希望，也需要进行严格的试验以证明其既安全又有效。这就需要进行精心构造和监控的测试，即临床试验。通常，这些研究旨在表明，被随机分配使用药物的患者比没有接受药物的“对照组”患者康复得更好，并且结果并非偶然。这些试验会努力消除所有其他可能掩盖药物真实有效性的影响因素。一方面，患者经常会自行康复，或者由于休息和补水等支持性护理而得到改善。而某些重症患者可能对任何治疗手段都没有反应。

8、证明有效需要多长时间？

这要看情况。已经获批用于治疗一种感染并且显示出安全性的药物，可以在几个月内测试对另一种感染的有效性。实验性药物则可能需要更长时间进行试验，因为它们必须通过初期研究来评估它们的安全性。其他可能放慢这个过程的因素包括候选药物的供应和可供其试验的患者数量。试验还必须得到道德监督机构和药物监管机构的批准。根据2017年的一份评估，2015年监管机构批准新药的时间长度中位数，美国为333天，欧洲为422天，中国为639天。此后中国已经加速了新药批准流程。当有燃眉之急时，监管机构可以通过多种途径加速审批，包括紧急使用授权。